Corona Inspektionen för vård och omsorg, IVO, granskar nu vårdföretaget Hedda Care och deras hantering av coronatester. »Vi har ett öppet tillsynsärende som rör Hedda Care« bekräftar Anna Lundgren på IVO.
Flera medier har de senaste veckorna rapporterat om vårdföretag som erbjuder privatpersoner och företag antikroppstester för covid-19.
Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsverket och WHO i nuläget avråder från den här typen av tester på grund av framförallt två orsaker: testerna är inte tillräckligt tillförlitliga och kan visa så väl falskt negativt som falskt positivt svar, och dessutom råder det i nuläget olika meningar kring hur länge immuniteten man tros få efter att ha blivit frisk från covid-19 räcker.
Dagens Arena har granskat det privata vårdföretaget OneLab och deras företagstester och TT uppmärksammade att Hedda Care säljer coronatester för 950 kronor styck till privatpersoner.
Läs mer: Företag lockas köpa kritiserat coronatest
Ansvarig myndighet att se till att hälso- och sjukvården använder medicintekniska produkter på rätt sätt är Inspektionen för vård och omsorg, IVO. Och nu granskar myndigheten Hedda Care och deras hantering av coronatesterna efter tips från allmänheten.
– Vi har ett öppet tillsynsärende nu, som inleddes förra veckan, säger Anna Lundgren som är samordnare för medicinteknik på IVO.
Det IVO granskar är hur testningen går till och om tillverkarens anvisning för hur testet ska tas följs.
– Det finns i nuläget inga CE-märkta tester som är ›självtester‹, som får säljas till privatpersoner eller företag, själva testningen måste ske hos en vårdgivare. Det vi granskar är hur testningen går till. De testerna som Hedda Care erbjuder måste, enligt manualen från tillverkaren, följas av andra kliniska fynd eller andra provtagningar. Det går inte att lita på enbart testet, säger Anna Lundgren.
IVO vill också veta hur Hedda Care kommunicerar med sina patienter kring testerna.
– Ger de patienterna ett svar enbart baserat på det här testet? Om de gör det så är det sannolikt inte så det var tänkt när testet har CE-märkts. De snabbtester jag har sett är inte tillräckligt tillförlitliga att endast utifrån dem ställa diagnos på. Det här vill vi veta, vilken information patienten får.
För närvarande gör IVO inga fysiska inspektioner på grund av smittorisk, så datainsamlingen sker digitalt. Myndigheten för samtal med Hedda Care och har också begärt in skriftliga svar. Anna Lundgren säger att det inte är omöjligt att även patienter vid kliniken kan komma att kontaktas för att få deras bild.
Om IVO finner att fel har begåtts kan myndigheten kritisera och förelägga om vite.
– Om de inte gör som vi säger så kan det utdömas ett vite, säger Anna Lundgren.
Kan ni förbjuda att testerna säljs?
– Är det något vi tycker är tillräckligt farligt för patientsäkerheten så kan vi stänga ner verksamheten. Frågan är om det här är i den digniteten. Det vågar jag inte svara på. Vi har inte kommit så långt i det här ärendet. Utan vi samlar fortfarande in information om hur de använder testerna.
Tillsynsärendet påbörjades i förra veckan och enligt Anna Lundgren brukar det inte gå så här fort från att ärende öppnas till det att information begärs in. När utredningen kan tänkas bli klar vet hon inte.
– Det beror helt på vilka svar vi får, vilka frågeställningar de svaren väcker, och vad som måste granskas vidare. Vi försöker göra det här så fort vi bara kan.
Följ Dagens Arena på Facebook och Twitter, och prenumerera på vårt nyhetsbrev för att ta del av granskande journalistik, nyheter, opinion och fördjupning.
