Granskning Var tredje svensk är skeptisk mot coronavaccinen som nu stressas fram på mindre än 18 månader. Delvis på grund av den korta tidsfristen kräver läkemedelsföretagen att de inte ska kunna hållas ansvariga för eventuella bieffekter. Samtidigt står de att tjäna miljarder oavsett om produkten når marknaden eller inte.
25 företag testar nu sina coronavaccin på människor och sitter i mer eller mindre långtgående samtal med länder för att sluta avtal om köp och leverans när vaccinet är godkänt och klart. Processen har varit rekordsnabb. Aldrig förr i mänsklighetens historia har ett vaccin – på så kort tid – varit så nära att komma ut på marknaden.
Vanligtvis tar det mellan 10-15 år från det att forskning börjar till det att ett vaccin är testat, godkänt och tillgängligt. Men med vaccinen för covid-19 är tidsramen en helt annan. Förhoppningarna är att de ska finnas tillgängliga i början av nästa år. Det har då gått ett, kanske ett och ett halvt, år från det att människor började bli sjuka av coronaviruset.
Osäkra resultat
I takt med att fler studier genomförs börjar också resultaten komma.
I bland de första testerna som utfördes på människor med AstraZenecas vaccin rapporterade 60 procent av patienterna att de fick bieffekter så som feber, huvudvärk, ont i musklerna, och reaktioner där sprutan stuckit. Alla bieffekter klassades som milda eller måttliga och ingen behövde söka läkarvård. Vaccinet testas nu på 30 000 människor.
I några av de tidigare studierna på apor skyddade ett vaccin som testas i Oxford inte alls och alla försöksdjuren blev sjuka i covid-19. Testning på människor är nu igång.
I en tidig studie gjord av läkemedelsbolaget Moderna Inc drabbades 8 procent, av deltagarna, 4 av 45 personer, av vad som kallas en »grad 3« händelse – alltså bieffekter som är allvarliga eller medicinskt signifikanta men inte direkt livshotande. Tre av de drabbade hade fått den högsta dosen av vaccinet och hade reaktioner som innefattade hela kroppen.
Modernas vaccin är nu i fas tre och testas på tiotusentals människor. Men de har, i likhet med CanSino, ett kinesiskt företag, slutat att testa de högsta doserna vaccinet pågrund av de tidigare testresultaten.
Det i sig lyfter ett annat potentiellt bekymmer.
Ger vaccinen tillräckligt skydd?
En farhåga är att vaccinen inte kommer att vara tillräckligt effektiva för äldre personer, vars immunförsvar är nedsatt. Att öka styrkan på vaccinet kan medföra säkerhetsproblem.
Ett annat bekymmer är just tidsfristen och risken för att biverkningarna kommer långt senare, vilket bland annat var fallet med svininfluensavaccinet som orsakade narkolepsi. Det säger Mats Lundström, docent i naturvetenskapernas didaktik vid Malmö Universitet. Han har tidigare studerat hur ungdomar fattade beslut kring den svininfluensavaccination som erbjöds under 2009-2010. Han ser en potentiell risk med att ett covid-19-vaccin stressas fram.
– Den stora svårigheten är ju att vissa biverkningar inte uppstår direkt, studierna måste alltså få ta tid. Tempot är ju oerhört högt, vanligtvis tar kliniska studier lång tid, men nu kortas tiden ned. Svårt att veta hur det påverkar.
– Sedan är det så att allt inte upptäcks vid kliniska studier. Om jag minns rätt har jag sett någon uppgift på att narkolepsin som var förödande för de som drabbats ändå är så ovanlig som biverkning så att det inte var konstigt att den inte upptäcktes vid de kliniska studierna.
En talesperson för EU-kommissionen säger till Dagens Arena att kommissionen gör allt som står i dess makt för att stödja produktionen av ett säkert och effektivt vaccin. Behovet av att skydda befolkningen från covid-19 sker inte på bekostnad av säkerheten med vaccinet.
– De vaccin som når marknaden kommer behöva ha mött de nödvändiga säkerhetsföreskrifterna, blivit rekommenderat av Europeiska läkemedelsmyndigheten och därefter godkända av kommissionen. Medborgarnas rättigheter kommer vara fullständigt skyddade.
The Financial Times rapporterar parallellt om ett PM från Vaccines Europe, en lobbyorganisation för vaccinproducenter, som pekar ut »farten och storleken på framtagningen« som en »oundviklig« risk.
»Farten och storleken på framtagningen och distributionen betyder att det är omöjligt att generera samma mängd underliggande bevis som normalt skulle finnas att tillgå genom genomgripande kliniska studier och sjukvårdens egna erfarenhet«.
Läkemedelsbolagen vill ha ansvarsfrihet
»I de kontrakt vi har tecknat ber vi om en skadeförsäkring.« AstraZeneca
Samtidigt kommer uppgifter om att AstraZeneca och andra läkemedelsföretag som försöker få färdigt ett vaccin rekordsnabbt kräver en skadeförsäkring mot eventuella bieffekter av vaccinet.
Till nyhetsbyrån Reuters säger Ruud Dobber från AstraZeneca att situationen är unik och att företaget »helt enkelt inte kan ta den typen av risk, om vacciner om fyra år visar sig ha bieffekter«.
– I de kontrakt vi har tecknat ber vi om en skadeförsäkring. För de flesta länder är det en acceptabel risk att ta för att det ligger i nationens intresse, säger han och tillägger att säkerhet och ett godkännande är en av företagets största prioriteringar.
Enligt AstraZeneca ska företaget också ha blivit undantagna ansvar för deras coronavaccin i de flesta av de länder de har slutit avtal med. Det har fått europeiska forskare och professorer att reagera.
– I USA är det vanligt att företag skyddar sig själva på det här sättet, men i Europa är kravet exceptionellt, säger Stefaan Callens, advokat och professor i hälsorätt vid KU Leuven till den nederländska tidningen HLN.
Thierry Vansweevelt, professor i medicinsk rätt vid universitetet i Antwerpen, går ett steg längre och kallar klausulen »mycket exceptionell« och »chockerande«.
Lotta Vahlne Westerhäll, seniorforskare på juridiska institutionen vid Göteborgs universitet reagerar också på uppgifterna. Hon säger att hon inte hört talas om den här typen av skadeförsäkring innan.
– Man slås av att man som företag vill vara med och tjäna pengar men inte att ta ansvar, säger hon.
Läkemedelsbolaget Pfizers förväntar sig enligt Reuters att upplägget med AstraZeneca ska fungera som en blåkopia för andra läkemedelsföretag också. Till sina investerare sa Doug Lankler från Pfizer i juni att företaget är hoppfulla.
»Vi trycker på för liknande ansvarsskydd utanför USA genom kontraktsenliga och, eller, lagstiftande insatser och vi tror att det är möjligt.«
EU-kommissionen vänder sig mot resonemanget om ansvarsfrihet.
– Det här är extraordinära omständigheter och en hälsokris som saknar motstycke. Vi måste agera så fort som möjligt för att stoppa pandemin och skydda medborgare. Det betyder inte att vi kommer att kompromissa med säkerheten för ett framtida vaccin, inte heller kommer det att ändra reglerna kring ansvar. Att de kontrakt kommissionen förhandlar om inte skulle respektera »produktansvarsdirektivet« är inte sant, säger en talesperson för komissionen till Dagens Arena men tillägger:
– Det är en annan fråga om stater vid ett senare tillfälle ersätter läkemedelsbolagen om de visar sig bära ansvar för skador som uppkommit i samband med vaccinet. Bolagen tar en risk och för att kompensera för den risken så är den typen av förhandsavtal som just slutits med AstraZeneca ett sätt att ersätta dem.
Ibland går det fel
2007 tecknade GlaxoSmithKlein och svenska staten avtal om leverans av vaccin vid pandemi. Avtalet innehåller omfattande ansvarsbegränsningar för GlaxoSmithKlein. I praktiken tog staten på sig ansvaret för personskador som kunde uppstå på grund av vaccinet.
I juni 2009 aktiverades avtalet. 18 miljoner doser Pandemrix inhandlades till en summa om 1,2 miljarder kronor. Vaccinet godkändes efter en snabbprocedur.
Över 31 miljoner doser av Pandemrix gavs till människor i 47 länder.
För de över 400 personer, främst barn och unga vuxna, som drabbades i Sverige finns det i huvudsak tre möjliga motparter som kan utge ersättning för de personskador vaccinationen lett till.
Läkemedelsförsäkringen, Produktansvarslagen och Skadeståndslagen.
Läkemedelsförsäkringen är 280 läkemedelsföretag och organisationer som varje år betalar in en försäkringspremie. För 2020 var den 0,22 procent av deras årliga omsättningen på läkemedel sålda i Sverige. Så gott som alla läkemedel som säljs i Sverige ingår i försäkringen, säger Robert Ström, vd för Läkemedelsförsäkringen.
– Man får inte försäkra bara delar av sin läkemedelsportfölj.
Så även Pandemrix. I Läkemedelsförsäkringens åtagande finns dock en begränsning vid serieskador, som det rör sig om i fallet med svininfluensavaccinet. Som mest kommer försäkringsbolaget betala ut 150 miljoner kronor till de drabbade. När dessa 150 miljoner kronor är förbrukade kommer Staten via Kammarkollegiet att fortsätta skaderegleringen.
– Det betyder att eftersom narkolepsin sannolikt kommer att kosta mer än 150 miljoner så har staten i just det specifika fallet sagt att när de 150 miljonerna är utbetalade då går staten in och betalar. Det finns liksom inget tak. Staten har i det här fallet lyft det, säger Robert Ström.
Under 2019 omsatte den svenska läkemedelsmarknaden 50,4 miljarder kronor, exklusive återbäring från läkemedelstillverkarna. 0,22 procent av den omsättningen är knappt 111 miljoner kronor årligen.
För de nya coronavaccinen säger Robert Ström att Läkemedelsförsäkring bara kan ta ställning till de vaccin som finns.
– Det är först när ett vaccin är registrerat som vi kan ta ställning till om det kan ingå i Läkemedelsförsäkring. Vi kan inte kommentera läkemedel som ännu inte finns.
Men har ni möjlighet att säga nej till att försäkra ett godkänt vaccin från en av era medlemmar?
– Nej egentligen inte.
I fallen med Pandemrix och sömnstörningarna har Försäkringen betalat ut drygt 70 miljoner kronor i ersättning till de drabbade. Men få har fått mer än 50 000 kr i ersättning.
Det höjs nu även röster för att det skyddsnät som finns för amerikaner som drabbas av skador på grund av vaccinering inte håller måttet. Färre än tio procent av de som anmält sina skador har fått något skadestånd.
Nu vill allt fler advokater och professorer att covid-19 ska hanteras separat och inte hamna i, vad de kallar, det svarta hål som är »vaccindomstolarna«, rapporterar Reuters.
Vaccin – en lönsam historia
Samtidigt står läkemedelsbolagen att tjäna miljarder om de får sina vaccin godkända. Enligt uppgifter till Dagens Arena spekulerar läkemedelsföretagen i att de under 2021 kommer att tjäna omkring 40 miljarder dollar på vaccinen.
Om Moderna inte kan leverera i tid eller i kvalitet till den amerikanska staten behöver de betala 300 000 dollar i böter.
Olika prissättning kommer gälla för de olika vaccinen beroende på hur mycket finansiellt stöd de fått under processen. AstraZeneca har sagt att man inte ska göra någon vinst på vaccinet så länge pandemin pågår, men så har mycket av omkostnaderna för att ta fram vaccinet också betalats genom mer eller mindre hemliga avtal.
Till Svenska Dagbladet säger Christina Malmberg Hägerstrand, presschef på Astra Zeneca, att det har varit ett extremt tempo när det gäller antalet signerade avtal med olika nationer, forskningslaboratorium och vaccinorganisationer.
– Avtalen bidrar till att möjliggöra den här processen och säkra bred och jämlik tillgång till vaccinet med kortast möjlig tid mellan godkännande och leverans. Hur mycket pengar det handlar om har vi inte kommunicerat.
EU-kommissionen har betalat 336 miljoner euro för avtalet med AstraZeneca. Där efter kommer de medlemsstater som sagt ja till överenskommelsen få köpa vaccinet. Priset per dos är ännu inte bestämt.
USA har genom Operation Warp Speed betalat ut omkring 11 miljarder dollar till sju olika företag som alla försöker få fram ett skydd.
I AstraZenecas avtal med USA, där jätten i väst har betalt 1,2 miljarder dollar i förskott för 300 miljoner doser, blir priset per dos ungefär fyra dollar. För ett fullgott skydd kommer antagligen två doser krävas.
Pfizers avtal med den amerikanska staten är hittills det mest lukrativa. USA betalar nästan 2 miljarder dollar för 100 miljoner doser, vilket ger ett styckpris på cirka 20 dollar.
Ändå är det inte den prissättningen som fått mest reaktioner. Pfizer har nämligen inte mottagit något stöd av den amerikanska staten för att framställa vaccinet.
Det har däremot Moderna Inc. De har ingått ett avtal med den amerikanska staten: 100 miljoner doser för 1,5 miljarder dollar. Det ger ett styckpris på 15 dollar dosen, men då det är troligast att två krävs så blir det 30 dollar kuren. Om man räknar med den miljarden dollar den amerikanska regeringen redan har betalat ut till Moderna för framtagningen av vaccinet landar en hel behandling på 50 dollar.
Sammanlagt har Moderna mottagit 2,4 miljarder dollar från den amerikanska staten.
I och med det statliga stödet ökade aktiepriset på Moderna aktier med 20 procent, för att sedan skjuta i höjden med över 300 procent när de kliniska testerna godkändes.
Modernas vd informerade i början av augusti sina investerare att företaget planerar att ha två prisplaner. En under den pandemiska fasen och en under den endemiska .
– Vi på Moderna, likt många hälsoexperter, tror inte att SARS-CoV-2-viruset kommer försvinna och att det kommer finnas behov av vaccin under många år framöver.
Olika avtal
Det spekuleras om läkemedelsbolagen kommer att kunna leverera de miljoner doser som de skrivit kontrakt på till början av 2021. Visserligen producerar redan alla de stora företagen sitt vaccin på kommersiell nivå, även om dem inte har passerat alla tester än. Det är enda möjligheten att få fram tillräckligt med vaccin till början av 2021.
Trots det tror exempelvis Anthony Fauci, USA:s Anders Tegnell, att det i början av nästa år bara kommer finnas tiotals miljoner doser av ett fungerande vaccin. Så väl USA som Europa har skrivit avtal med läkemedelsbolag för hundratals miljoner doser. Fauci hoppas på att läkemedelsbolagen kommer kunna leverera det de har lovat till slutet av 2021.
Men exakt vad som lovats och hur mycket som har betalats för vad är höljt i dunkel. Vad som händer om läkemedelsbolagen inte levererar i kvalitet och kvantitet? Hur mycket skattepengar har spenderats? Enligt uppgifter till Dagens Arena kommer Moderna, om de inte kan leverera i tid eller i kvalitet till den amerikanska staten, behöva betala 300 000 dollar i böter.
Flera röster har höjts från så väl välgörenhetsorganisationer, och folkkampanjer till USA:s Handelskammare, för att avtalen och forskningen måste genomsyras av mer transparens.
– Det här är en unik situation och jag känner mig bekväm med att säga att mer transparens behövs, speciellt med tanke på den ovanligt stora andelen skattepengar som är iblandat, säger Patrick Killbride, vid USA:s Handelskammares avdelning för global innovation till tidningen the Independent.
Följ Dagens Arena på Facebook och Twitter, och prenumerera på vårt nyhetsbrev för att ta del av granskande journalistik, nyheter, opinion och fördjupning.
